各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣市場監(jiān)督管理局，局機關(guān)各處室、直屬單位：
為了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，貫徹“放、管、服”要求，同時做到“四個最嚴(yán)”，強化事中事后監(jiān)管，促進藥品流通行業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、陜西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》（陜政辦發(fā)〔2017〕64號）等文件要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展提出以下意見：
一、調(diào)整藥品經(jīng)營審批機制
落實“最多跑一次”改革精神，簡化審批環(huán)節(jié)，減少申報資料，藥品經(jīng)營審批實行全程網(wǎng)上辦理，提高服務(wù)質(zhì)量和辦事效率。鼓勵社會力量投資開辦高質(zhì)量的藥品批發(fā)企業(yè)。實施藥品零售經(jīng)營開辦許可、換證、變更的“綜合申報、合并檢查、并聯(lián)審批”。藥品零售門店可根據(jù)需要，綜合報送藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報材料，由設(shè)區(qū)市或省直管縣級藥品監(jiān)管部門一次性受理并組成聯(lián)合檢查組一次性完成現(xiàn)場檢查工作，檢查合格者統(tǒng)一制證并送達企業(yè)，證件辦理時間不超過其中最短的證件法定辦理時限。
二、優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)變更流程
積極推行“馬上就辦”和誠信服務(wù)。《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更可在省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳即時辦理。鼓勵現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)改造升級、創(chuàng)新發(fā)展，藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》的變更情況，依法及時辦理《藥品經(jīng)營許可證》非法人企業(yè)變更為法人企業(yè)、省內(nèi)跨轄區(qū)變更等事項。具備相應(yīng)條件的企業(yè)可同時辦理擴大經(jīng)營范圍申請，企業(yè)倉庫內(nèi)各功能區(qū)域調(diào)整、原址倉庫面積增減，由企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行自查，符合規(guī)定要求到省藥品監(jiān)督管理局備案，相關(guān)變更驗證等資料留存?zhèn)洳椤?/span>
三、推動藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組
鼓勵省內(nèi)外具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等模式，控股、參股省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，促進企業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化發(fā)展，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。鼓勵具備現(xiàn)代物流條件的藥品企業(yè)集團通過吸收經(jīng)營業(yè)務(wù)、合法剝離資產(chǎn)等方式對被收購、兼并企業(yè)進行升級改造做大做強，兼并重組企業(yè)自有庫房能夠滿足被兼并企業(yè)業(yè)務(wù)需求的，可不再單獨設(shè)立庫房。逐步構(gòu)建以大型骨干企業(yè)為主體、以中小企業(yè)為配套補充的現(xiàn)代藥品配送網(wǎng)絡(luò)，在物流配送能力薄弱的地區(qū)，通過現(xiàn)代企業(yè)運作模式，整合、改造、提升當(dāng)?shù)厮幤放渌唾Y源。
四、促進藥品倉儲資源有效整合
具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)在本集團內(nèi)企業(yè)（全資或控股子企業(yè)）可實施多倉協(xié)同配送，參與協(xié)同配送的倉庫數(shù)不作限制。藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)立倉庫，倉庫條件與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉庫數(shù)量不做限制。庫房有富余條件的大型藥品批發(fā)企業(yè)在符合相關(guān)條件的基礎(chǔ)上可以開展第三方藥品委托儲運業(yè)務(wù)。零售連鎖企業(yè)在省內(nèi)可不受區(qū)域限制，集中統(tǒng)一配送藥品。連鎖總部可委托藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域配送藥品。零售連鎖企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置零售連鎖企業(yè)分部，可以單獨設(shè)立倉庫。
五、鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化發(fā)展
藥品零售連鎖企業(yè)實行統(tǒng)一品牌標(biāo)示管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理。連鎖總部取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)將原有的藥品門店納入連鎖體系統(tǒng)一管理。實行網(wǎng)絡(luò)在線管理的連鎖企業(yè)總部可通過電子化方式統(tǒng)一審核首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)證明材料；零售連鎖門店可建立電子形式的進、銷、存臺賬。零售連鎖企業(yè)可以統(tǒng)籌本連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配，開展藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險防控活動。
六、允許藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品零售連鎖業(yè)務(wù)
鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)多元化發(fā)展，允許藥品批發(fā)企業(yè)增加藥品零售連鎖業(yè)務(wù)。既有藥品批發(fā)、又有藥品零售連鎖的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以將藥品批發(fā)、零售連鎖業(yè)務(wù)合并，辦理統(tǒng)一的《藥品經(jīng)營許可證》。
七、積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”
引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進“線上線下”融合發(fā)展,培育醫(yī)藥電商新興業(yè)態(tài)。在保證配送全過程藥品質(zhì)量安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，規(guī)范藥品互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，允許企業(yè)實行“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式零售藥品。同一連鎖企業(yè)門店之間可以調(diào)劑藥品，實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，滿足消費者用藥需求。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)和藥品行業(yè)協(xié)會等第三方社會組織與醫(yī)療單位合作，搭建聯(lián)通醫(yī)院系統(tǒng)、醫(yī)生、云藥房平臺、社區(qū)藥店、配送系統(tǒng)等信息平臺，實施遠程處方、遠程審方和咨詢服務(wù)，方便患者自主選擇購藥方式。
八、創(chuàng)新藥品服務(wù)新模式
鼓勵行業(yè)協(xié)會等組織搭建企業(yè)第三方信息技術(shù)平臺，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供首營企業(yè)、首營品種電子資質(zhì)證明材料（不含特殊藥品）。支持發(fā)展專業(yè)藥房，探索“藥店+診所（含中醫(yī)）”等新型零售經(jīng)營方式，促進企業(yè)發(fā)展。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方藥的銷售，零售藥店可建立患者檔案，記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細信息后，可憑第一次留存的處方銷售藥品（不含特殊藥品），藥店每半年或根據(jù)患者處方變化情況對留存檔案進行更新，并保存完整的銷售臺賬備查。
九、推行簡政利企便民新舉措
以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，藥品批發(fā)企業(yè)可設(shè)立便民窗口，并在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案后，憑企事業(yè)單位介紹信或藥品研發(fā)機構(gòu)的申請，向企事業(yè)單位銷售用于職工防暑降溫、防寒防凍防疫、救災(zāi)和扶貧捐助以及藥品研發(fā)機構(gòu)所需的非處方藥品，科研機構(gòu)向省藥品監(jiān)督管理局報備后可購置少量處方藥品和甲類非處方藥品用于科學(xué)研究。信用等級被評為A級的藥品零售連鎖企業(yè)可在超市設(shè)置專柜或在大型公共場所內(nèi)設(shè)置24小時自動售藥機銷售乙類非處方藥，方便消費者購藥。
藥品經(jīng)營企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量安全主體責(zé)任和企業(yè)法定代表人第一責(zé)任人的意識，強化藥品質(zhì)量管理體系和信用體系建設(shè)，主動控制經(jīng)營風(fēng)險，守住安全底線。各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持新發(fā)展理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化事中事后監(jiān)管和風(fēng)險治理，認(rèn)真落實“放、管、服”要求，為藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范快速發(fā)展提供優(yōu)良環(huán)境，為保障公眾用藥安全和全省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展盡職盡責(zé)。
本意見自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2019年12月3日
