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陜西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃

藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病的特殊物質，直接關系著人民群眾身體健康和生命安全。藥品安全是重大的民生和公共安全問題，是建設健康中國、滿足人民日益增長的美好生活需要的重要內容。為提高全省藥品安全保障水平，促進藥品高質量發展，根據黨的十九屆五中全會和省委十三屆八次、九次全會精神，按照國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《陜西省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》，制定本規劃。

一、發展基礎與面臨形勢

（一）發展基礎

“十三五”期間，在陜西省委、省政府堅強領導下，全省藥品監管系統堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，認真貫徹習近平總書記來陜考察重要講話精神，全面落實“四個最嚴”要求，新的藥品監管體系基本建立，審評審批制度改革持續深化，藥品監管力度不斷加大，技術支撐能力進一步提升，藥品安全形勢穩中向好，“十三五”藥品安全規劃主要目標基本實現。

新的藥品監管體系基本建立。根據陜西省機構改革方案，2018年11月，省藥品監督管理局掛牌成立，按照“三定”規定，省局職能配置、內設機構、人員編制全面落實。2019年11月，各設區市、楊凌示范區和西咸新區管委會市場監管部門加掛“陜西省藥品監督管理局××分局”牌子，作為省藥品監督管理局派出機構。省藥品監督管理局全面履行藥品生產、批發環節和醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰職責，指導分局藥品監管工作。各分局以省局名義行使職能，負責區域內省局直管企業的日常監管、現場檢查，查處違法行為，調查處理投訴舉報等工作。全省藥品監管“一盤棋”“一體化”工作機制基本建立。

審評審批制度改革持續深化。落實《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》，推進審評審批制度改革，加大政策和資金扶持力度，鼓勵藥品醫療器械創新和促進仿制藥發展。開展仿制藥質量和療效一致性評價，全省114個化藥品種193個批準文號啟動一致性評價工作。深化“放管服”改革，將審批流程由原“串聯”改為“并聯”模式，優化行政事項流程26項、辦理時限共壓縮579個工作日。藥品、醫療器械互聯網信息服務審批、醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可3項審批事項改為告知承諾方式，21項許可事項精簡申報材料、優化辦事流程，審批效率大幅提升。

藥品檢查和稽查執法力度不斷加大。加強藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺，以及藥品零售企業、使用單位的檢查，藥品許可檢查、常規檢查、有因檢查等工作實現常態化。開展血液制品、無菌和植入性醫療器械等產品監督檢查，高風險產品的管控不斷加強。開展中藥飲片、醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網、線下清源”等專項整治，“兩品一械”檢查力度持續加大。加大市縣兩級藥品檢查監管執法力度，部門協作、省市聯動、跨區域聯動的稽查辦案機制基本形成，嚴打重處違法違規行為，始終保持高壓態勢。

藥品監管技術支撐能力大幅提升。藥品安全監管綜合業務系統建成使用，實現藥品監管業務全程網辦、發放電子許可證。疫苗追溯管理系統建立，疫苗生產、儲運和預防接種全過程數據來源可查、去向可追溯。完善藥品檢驗檢測機構基礎、技術、服務等指標，藥品檢驗檢測能力有效提升，省食品藥品檢驗研究院“藥品微生物檢測技術重點實驗室”被認定為國家藥監局首批重點實驗室。省醫療器械檢測實驗大樓建成使用，新建組織工程、增材醫療器械、人工智能與康復器械等實驗室，醫療器械檢驗檢測能力進一步提升。響應國家藥品監管科學行動計劃，啟動監管科學研究工作，與西安交通大學合作共建西北藥品監管科學研究院，開展監管科學基礎研究和人才培養。

藥品質量安全得到有效保障。加強藥品研制、生產、流通、使用等全過程監管。建立藥物臨床試驗機構日常監督檢查工作程序，藥物臨床試驗機構檢查全覆蓋。實行藥品質量受權人制度，全省488家藥品醫療器械生產企業內部質量管理得到有效控制。規范藥品經營管理，推行藥品流通行業九條利企便民舉措，全省544家藥品批發企業、1.5萬家藥品零售企業和9749家醫療器械經營企業創新發展步伐加快。2020年，藥品抽檢7846批次，合格率99.44%；醫療器械抽驗1133批次，合格率96.73%；化妝品抽檢1006批次，合格率99.20%。全省批準上市的國產化藥批準文號6433個，為保障臨床用藥需求提供了基本支撐。

新冠肺炎疫情防控工作成效顯著。新冠肺炎疫情發生以后，省藥品監督管理局迅速啟動應急審批程序，制定應急質量管理“三項制度”“四條硬措施”，全力做好緊缺醫用防護用品審批和質量監管。選派10個技術專家組駐廠幫扶，聯合攻克N95型口罩技術難關，助力企業快速轉產。應急審批醫用口罩企業48家，防護服企業12家，實現了我省醫用防護服、醫用口罩生產從無到有，2.5萬件防護服調撥武漢抗疫前線。審批備案5個防疫用醫療機構制劑。開展應急審批產品專項檢查，抽檢藥品醫療器械17個品種1100批次，有效保障了疫情防控工作。

實踐證明，“十三五”時期是全省藥品監管體系進一步完善、監管能力不斷提升的五年，是審評審批制度改革持續深化、藥品產業加快發展的五年，是藥品安全得到保障、藥品質量有效提升的五年。回首五年歷程，新時代藥品安全及高質量發展，必須深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。必須堅持以人民為中心的發展思想，保障公眾用藥安全，不斷增強人民群眾獲得感幸福感安全感。必須堅持改革創新，完善藥品監管體制機制，全面加強藥品監管能力建設，加快推動監管體系和監管能力現代化。必須堅持底線思維，落實“四個最嚴”要求，加強全過程全生命周期監管，防范化解藥品安全風險。必須貫徹新發展理念，深化審評審批制度改革，創新監管理念和監管方式，加快產業轉型升級，推動高質量發展。

（二）面臨形勢

“十四五”時期，是新發展階段的開局起步期，是我國實現高質量發展的關鍵時期，全省藥品安全及高質量發展面臨新的機遇和挑戰。

黨中央、國務院重大決策部署對藥品安全提出新要求。習近平總書記關于藥品監管工作的重要指示批示，為新時代藥品監管工作確立了思想基礎、制度框架和實踐方法，為藥品監管工作指明了前進方向、提供了根本遵循。黨中央、國務院圍繞深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新、改革完善疫苗管理體制、建立職業化專業化藥品檢查員隊伍、全面加強藥品監管能力建設等系列決策部署和省委、省政府相關工作安排，對加強新時代新階段藥品監管工作，推動醫藥產業高質量發展提出了新要求。

人民對美好生活的向往對藥品質量安全有新期待。我省經濟持續穩定發展，人民群眾高品質的生活追求需要高質量的醫藥衛生服務和可靠穩定的公共安全保障。隨著生活水平的普遍改善，當前和未來一個時期，全省人口老齡化進一步加快、疾病風險群體持續增加、慢性病發病率不斷上升、特殊用藥人群增多等將逐步顯現，公眾對藥品種類、藥品數量和質量的需求將長期保持上升的趨勢，對藥品的質量、安全寄予新的期待。

高質量發展對提升藥品監管能力有新需要。我省醫藥產業持續快速發展，創新研發實力不斷增強，藥品醫療器械產業由小散型向規模型轉化，由低水平重復型向科技創新型轉化。科學引導、鼓勵支持藥品產業創新發展、高質量發展面臨新的任務。藥品監管必須適應新發展需要，健全和完善藥品監管體系，全面加強藥品監管能力建設，嚴守安全底線，推動全省藥品產業高質量發展。

新監管體制對建立有效協調機制提出新課題。新一輪機構改革以后，省級藥品監管部門負責藥品生產環節和批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的監管，市縣市場監管部門負責藥品經營銷售、使用環節的監管。新的監管體制對強化監管部門協調提出了新的要求，必須強化省、市、縣藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，加強省級藥品監管部門對市縣市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全工作銜接機制和安全風險會商機制，形成藥品監管工作全省一盤棋格局，防止出現監管漏洞和盲區。

重大公共衛生事件對新藥研發能力有新考驗。新冠肺炎疫情的發生再次提醒我們，新型疾病對人類的威脅越來越大，藥品安全治理體系和治理能力面臨新的考驗。藥品作為預防、診斷、治療疾病的特殊產品，公眾對安全有效的藥品、疫苗、醫療器械的需求進一步提升。要不斷深化藥品審評審批制度改革，鼓勵新技術應用和新產品研發，健全和完善標準制度、監測評價、檢驗檢測、體系核查等工作機制，全面提升藥品監管效能，滿足人民群眾用藥安全、可及。

新的藥品監管機構建立后，“大市場”監管體制下的藥品監管運行機制需在實踐中創新和完善，藥品監管能力還不能滿足監管任務的需要，監管技術和裝備還不能適應產業革新步伐，監管方法和手段跟不上違法違規的花樣翻新。省內藥品醫療器械企業規模小、層次低，難以形成規模效應。藥品研發和生產基礎差、能力弱，低價藥、兒童用藥、重大疾病用藥等供應存在較大短板，缺乏創新支撐。必須要深刻認識和把握新形勢、新環境，以滿足人民日益增長的美好生活需要為根本目的，搶抓共建“一帶一路”、新時代推進西部大開發形成新格局、黃河流域生態保護和高質量發展等重大戰略機遇，解放思想、改革創新、再接再厲，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，全面加強藥品監管能力建設，堅決守住藥品安全底線，推進我省藥品安全及高質量發展。

二、指導原則與發展目標

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面貫徹落實習近平總書記“七一”重要講話和來陜考察重要講話重要指示精神，堅持以人民為中心，落實“四個最嚴”要求，完整、準確、全面貫徹新發展理念，守底線保安全，追高線促發展。突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，推進防范化解藥品安全風險工作制度化、規范化、常態化。加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，全面加強藥品監管能力。持續推進藥品安全放心工程，完善藥品監管體制機制體系、疫苗監管體系、風險防控體系、社會共治體系、應急處置體系和安全發展共贏體系，實現機構實體化、監管信息化、隊伍專業化、工作閉環化。深化科學監管和優化服務，推動醫藥產業高質量發展，不斷滿足人民群眾對藥品質量和安全的需求，為譜寫陜西高質量發展新篇章貢獻藥監力量。

（二）總體原則

——堅持以人民為中心，確保公眾用藥安全。堅持人民至上，生命至上，把確保人民生命安全放在第一位。嚴把藥品質量和用藥安全的每一道關口，嚴防嚴控藥品安全風險，保障藥品質量安全，讓人民群眾及時用上新藥、好藥，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

——堅持新發展理念，推動藥品高質量發展。貫徹“創新、協調、綠色、開放、共享”的發展理念，構建促進醫藥產業創新發展的監管體系。統籌安全與發展、監管與創新等關系，以服務促發展，以監管保發展，推動“秦藥”走向海外。完善藥品安全共管共治共享機制，實現高效能治理、高質量發展。

——堅持專業化監管，加快藥品治理現代化。遵循藥品專業化屬性，突出監管技術性要求，夯實監管科學基礎。不斷加強專業化監管制度建設、專業化人才隊伍建設、專業化技術支撐體系建設，以過硬專業技術監管能力，推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

——堅持依法行政，嚴守藥品安全底線。貫徹執行藥品監管法律法規，健全依法決策機制，完善執法程序，嚴格執法責任，推進藥品監管法治化、規范化。堅持法定職責必須為、法無授權不可為，嚴格規范公正文明執法，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為，確保公眾用藥安全。

——堅持社會共治，強化藥品綜合治理。堅持黨政同責，權責一致，強化藥品全生命周期監管。加強企業自律意識、質量意識和誠信意識，落實主體責任和社會責任。發揮行業協會和第三方機構的作用，鼓勵公眾參與藥品安全治理。形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的共治格局。

（三）發展目標

按照二〇三五年基本實現社會主義現代化，到本世紀中葉把我國建成富強民主文明和諧美麗的社會主義現代化強國的遠景目標，結合陜西省國民經濟和社會發展形勢，到2025年，藥品監管體系全面加強，職業化專業化檢查員隊伍全面建立，智慧監管和技術支撐能力全面提升，藥品安全有效保障，藥品高質量發展成效顯著。

——藥品監管體系和監管能力顯著提升。科學、高效、權威的藥品監管體系基本建立。安全風險防控機制健全，藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用環節檢查精準高效，藥品、醫療器械、化妝品監管能力全面加強。審評審批制度改革取得突破性進展，鼓勵創新藥、仿制藥和高端醫療器械上市政策有效落實。“放管服”改革取得新的突破，政務服務效能全面提升。

——職業化專業化檢查員隊伍建設取得長足進展。省、市、縣職業化專業化藥品檢查員隊伍基本建立，實現藥品監管專業化。完善職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系，檢查員使用、考評、培訓、獎勵、晉升和退出機制全面建立，基本形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

——疫苗監管體系和監管能力全面加強。加強疫苗監管體系建設，實施全過程、全環節、全方位最嚴格的疫苗監管。推進疫苗國家監管體系（NRA）評估工作，疫苗監管能力達到世衛組織評估要求。構建疫苗全生命周期監管體系，疫苗質量安全和信息化追溯體系全面建立。建設疫苗等生物制品批簽發實驗室，疫苗等生物制品檢驗檢測能力進一步提升。

——藥品監管技術支撐能力明顯增強。以省級為重點、市級為骨干的檢驗檢測體系全面建成，藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測能力大幅提升，實現“兩品一械”檢驗檢測全覆蓋。藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力達標建設全面推進，省、市級檢驗檢測機構能力建設基本達到相應層級的指標要求。西北藥品監管科學研究院建設取得新進展，新興技術藥械產品評價、審評研究有新的突破。

——藥品智慧監管建設取得顯著成效。藥品安全監管綜合業務系統應用能力大幅提升，實現省、市、縣、鎮（街道辦事處）監管業務全覆蓋。建立全省藥品、醫療器械、化妝品監管數據分析平臺，形成智慧化監管新模式。建立省藥品追溯監管系統，實現特殊藥品“一物一碼”全程可追溯。藥品監管業務應用水平、政務服務能力大幅提高。

——藥品安全應急處置能力進一步提升。健全省、市、縣應急體系，應對重大突發事件決策機制、信息共享機制、專家咨詢機制更加完善。藥品、醫療器械、化妝品應急檢驗檢測能力顯著增強。各級應急隊伍健全，應急演練及培訓常態化。綜合應急處置能力全面提升。

三、主要任務

（一）完善藥品監管體制機制體系，全面形成監管合力

強化藥品監管機構建設。加強藥品監管工作領導，在省、市、縣人民政府設立食品藥品安全委員會，形成政府指導、部門齊抓共管的監管合力。推進市、縣、鎮（街道辦事處）藥品監管機構標準化建設，實現基層監管機構、職能、人員、設備實體化、標準化。根據醫藥產業分布特點，整合現有監管資源，加強重點區域監管力量配置，確保監管有效覆蓋。厘清監管事權和協作事權，落實監管責任，完善全鏈條藥品監管體系。

強化監管部門協同。發揮市場監管綜合優勢，突出藥品監管專業性、技術性特點，加強跨區域跨層級藥品監管協同指導，強化省、市、縣各級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。加強省藥品監管部門對市、縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息報送、聯合辦案、檢查檢驗、人員調派、教育培訓、應急處置等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，建立權責清晰、協作高效、銜接順暢的監管體制，形成全省藥品監管工作“一盤棋”、運行“一體化”。

強化多部門治理協同。深化藥品流通體制改革，加快探索符合我省實際的“三醫聯動”改革模式，協調推進醫療、醫保、醫藥聯動改革，促進醫藥產業健康發展。加強藥品監管與產業高質量發展統籌，完善基本藥物制度和藥品供應保障體系。落實短缺藥品停產報告制度，省內藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，按規定向省藥品監管部門報告。強化藥品停產、復產監督管理，提升藥品生產供應能力。在藥監、衛生、醫保、科技、發展改革、財政、工業和信息化、公安等部門間，加強資源共享和政策協調，建立藥品安全治理多部門協同政策工具箱，凝聚多部門共治合力。

（二）完善疫苗監管體系，嚴格疫苗安全管理

實施疫苗全生命周期管理。完善市場、藥品監管和衛生、工業和信息化等多部門參加的疫苗管理協調機制，密切協作，形成全生命周期、全鏈條監管合力。嚴格落實選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人規定，監督檢查疫苗生產質量管理規范執行情況，收集疫苗質量風險和違法違規線索。建立疫苗安全“信用檔案”，將疫苗生產企業質量安全信用狀況作為集中招標和統一采購的重要考量。推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據共享，實現與藥品不良反應監測系統數據聯動應用，進一步提升疫苗不良反應監測效能。

加強疫苗專業化檢查能力。建立統一完善的疫苗質量檢查體系，加強省疫苗檢查機構建設，合理設點布局，推進疫苗檢查分中心建設，實現疫苗專業化檢查全覆蓋。加快職業化專業化疫苗檢查員隊伍建設，優化人員結構，規范檢查員管理，根據疫苗檢查工作需要，省檢查中心統籌調派各級檢查員，確保疫苗日常檢查、飛行檢查、駐廠檢查履職需求，提高疫苗專業化檢查能力。

全面提升疫苗監管水平。加強疫苗監管體系建設，全面提升疫苗監管能力。落實疫苗上市許可持有人主體責任，加強疫苗全生命周期質量管理，依法對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。嚴格疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，強化風險防控。根據世衛組織（WHO）疫苗國家監管體系能力建設要求，積極推進我省疫苗國家監管體系評估準備工作，力爭評估指標成熟度達到三級，部分指標達到四級。

（三）完善風險防控體系，提升精準監管水平

加強風險隱患排查。健全藥品安全常態化隱患排查機制，完善“一企一檔”“一品一檔”“關鍵人檔案”制度。按照藥品、醫療器械質量管理規范等要求，開展系統性全項目檢查，實現藥品和醫療器械相關研制、生產、經營、使用單位高效覆蓋。堅持問題導向和目標導向，科學制定并組織實施抽檢計劃，分析研究檢查和檢驗數據，完善風險清單和監管重點。加強網絡銷售監測系統建設，提高藥品、醫療器械和化妝品網絡銷售風險監測能力。

加強重點領域專項治理。開展中藥飲片、生物制品、麻精藥品、網絡銷售藥品、植入性高風險醫療器械、臨床試驗、疫苗購銷等重點品種、重點環節、重點領域專項治理。堅持以問題為導向，結合風險分布情況，省級藥品監管部門每年組織1次高風險專項治理行動，市、縣級監管部門要持續開展藥品醫療器械經營和使用環節風險專項治理，按照國家和省級藥品監管部門的部署要求，組織開展全國、全省性專項治理工作。

加強互聯網藥品交易監管。堅持以網管網，強化網絡第三方平臺管理，實行網絡交易第三方平臺提供者備案制度和經營者信息公示制度。嚴格進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等審核，落實第三方平臺提供者的管理責任。建立省、市、縣藥品監管部門互聯網銷售新業態監管體系，開展網絡交易活動日常監管檢查。加強對互聯網藥品經營者風險等級評定，完善互聯網銷售監測機制，實現互聯網藥品銷售新業態全方位監管。

加大稽查辦案力度。完善省級市場監管與藥品監管工作機制，強化檢查稽查協同和執法聯動。加強藥品稽查執法隊伍建設，市縣市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制，及時通報藥品違法犯罪案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

（四）完善社會共治體系，強化藥品安全綜合治理

落實上市許可持有人主體責任。全面推進藥品、醫療器械、化妝品企業誠信體系建設，嚴格生產經營企業質量信用等級評定與分類管理。加強監督檢查，引導企業依法依規開展生產經營，促進行業自律。推進藥品、醫療器械、化妝品實訓基地建設，打造系列完整的教育培訓體系。開展生產經營企業的法律法規知識培訓和案例警示教育，增強企業質量安全主體責任意識，提升企業落實主體責任的能力。

廣泛開展科普宣傳教育。加大藥品科普知識宣傳力度，根據國家藥監局的部署，持續開展安全用藥月和化妝品安全科普宣傳周活動。重視老年人群體和偏遠地區群眾用藥安全，普及藥品安全法律法規和用藥安全知識宣傳。發揮新媒體傳播廣、吸引力和服務性強等特點，開展經常性用藥安全科普宣傳，提升公眾科學用藥、安全用藥、合理用藥的意識和素養。

完善社會監督機制。完善投訴舉報處理辦法和工作規則，暢通投訴舉報渠道。鼓勵知情者舉報藥品生產、銷售等環節中的違法行為，拓寬案件線索來源渠道。落實舉報獎勵制度，加強對舉報人的保護，對惡意舉報非法牟利的行為，依法嚴厲打擊。強化輿論監督，支持新聞媒體客觀公正報道藥品安全問題。完善藥品安全熱點問題輿論引導機制，及時發布權威信息，積極引導社會輿論，增強公眾對藥品安全的信心。

（五）完善應急處置體系，提升應對突發事件能力

完善應急管理機制。落實省藥品、疫苗安全應急預案的配套預案，推動相關省級部門、各市縣、藥品企業制定配套預案，建立科學完備的預案體系。健全應對重大突發事件、重大事項決策機制、信息共享和發布機制、專家咨詢機制。完善風險報告、研判、預警、處置等風險防范和應急響應工作機制。建立智慧化預警多點觸發機制和多渠道監測預警機制，提高實時分析、集中研判能力。完善藥品醫療器械緊急研發攻關機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制、應急監督檢查機制。

強化應急技術支撐能力。開展藥品、疫苗檢驗評價關鍵技術研究，加強新型藥品、醫療器械生產的評價技術方法和危害控制方法科技攻關，以及重大傳染病體外診斷試劑檢驗檢測和質量評價研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫療器械產品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、抗體藥物等檢驗評價技術能力。加強藥品檢驗機構應急檢驗制度、規范、程序和技術儲備，保證應急檢驗高效、準確，提高藥品安全突發事件的應急檢驗監測能力。

培養提升應急處置能力。依托院校、培訓機構，開展應急能力培訓和實戰演練，提高藥品安全應急處置能力。加強各級領導干部應急管理的意識素養、政策水平、理論和實戰能力培養，提升應對突發事件的決策、指揮能力。建立精干的專業化應急隊伍，配備必要裝備，強化協調聯動，提高綜合應對能力。將應急管理作為干部職工教育培訓的重要內容，開展應急技能培訓，提升藥監干部職工“全員應急”意識。

（六）完善安全發展共贏體系，促進醫藥產業高質量發展

深化審評審批制度改革。加強省藥品技術審評中心建設，建立與省級事權、省內產業發展相適應的專業審評技術力量，助力藥械產業創新發展。建立與國家藥品審評中心合作機制，為陜西新藥研發提供優質、便捷服務。推進臨床試驗管理改革，建立區域倫理委員會，加強臨床試驗機構倫理審查工作指導，提高區域臨床試驗倫理審查效率。完善醫療機構制劑備案和技術審評信息系統，提升審查質量和效率。推進醫療器械唯一統一標識制度實施，全面落實醫療器械注冊人制度，助推企業創新和核心技術攻關。加強第二類醫療器械注冊和第一類醫療器械備案監管，優化醫療器械審評審批流程，建立項目管理人制度和項目小組審評機制。完善醫療器械專家咨詢委員會工作機制，提升創新、疑難產品技術咨詢效能。

支持藥械研發創新。堅持“四個面向”，加快藥品醫療器械科技創新。完善藥品醫療器械創新聯席會議制度，強化藥械研發創新協作。優化創新藥品醫療器械審批政策、程序，鼓勵藥品醫療器械產業創新發展，積極融入新發展格局。建立省藥品醫療器械產品專家庫，拓寬咨詢專家渠道和方式，加強對創新技術的指導服務。聯合高校、研究機構和藥企，建立省藥物研發中心，助推產學研創新成果轉化。加快研制遠程診療、智能監測等高性能診療設備。持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，滿足公眾對高質量藥品的需求。落實創新藥省級財政專項獎補政策，激勵藥品醫療器械產業創新發展。

持續深化“放管服”改革。落實“放管服”改革任務措施，編制權責清單，明晰事權、強化責任，促進權力規范運行。全面梳理規范備案事項，清理不利于產業創新發展、新業態發展的政策制度，持續釋放“放管服”改革紅利。完善審批流程“并聯”工作機制，持續優化“互聯網﹢政務服務”，深入推進政務服務“一網、一門、一次”落地，加快推行“一網通辦”，實現網上受理、網上審批。持續開展“百人幫百企”行動計劃，著力解決企業發展中的“瓶頸”問題，推動醫藥產業提檔升級。

促進“秦藥”傳承創新發展。發揮陜西傳統中醫藥文化優勢，加強中藥藥效、作用機理等基礎性研究，重點研發防治重大、突發傳染病等中藥新品種，加強中藥經典名方二次開發，挖掘“秦藥”科學價值。以臨床價值為導向，開展中藥安全和技術標準研究，建立最嚴謹的中藥標準。落實中藥生產企業主體責任，引導中藥材生產規范化、規模化，鼓勵企業向中藥材道地產區延伸產業鏈條。加強中藥檢測實驗室建設，強化上市產品抽檢力度。以中藥飲片為抓手，推進生產流通使用全過程追溯體系建設，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。嚴厲打擊中藥飲片摻雜制假、染色增重、非法添加，以及中成藥使用假劣原料投料、偷工減料等違法違規行為。優化和規范醫療機構中藥制劑備案管理，推動省內中藥配方顆粒平穩有序發展及合理規范使用。

（七）加強法規標準體系建設，推進藥品監管法治化

完善配套政策制度。全面貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，以及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《生物制品批簽發管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等法律法規。堅持立改廢釋并舉，及時清理完善規范性文件，維護法律法規的統一和權威。立足新階段新要求，結合藥品安全現狀和醫藥產業發展形勢，完善配套制度，研究制定系列促進藥品高質量發展新舉措，為藥品安全發展提供制度保障。

加大普法宣貫力度。探索符合“兩品一械”監管規律的新時代普法方式，發揮新媒體覆蓋廣、多元化、個性化強的特點，把普法宣貫工作融入藥品安全工作的各環節、全鏈條。加強監管人員法規培訓考核，提高各級監管部門和監管人員法規水平、政策掌握能力、監督檢查能力、執法辦案能力。有計劃、有針對性地對醫藥企業管理人員、從業人員開展法律知識培訓和案例警示教育，增強企業遵守法規、合法生產經營的法律意識。

強化技術標準規范。嚴格執行藥品、醫療器械生產經營技術標準和質量管理規范，保障藥品、醫療器械質量安全。規范醫療機構制劑注冊管理工作，加強醫療機構制劑管理，滿足補充臨床用藥需要。篩選150-200個臨床常用制劑和具有我省特色的醫療機構制劑品種，匯編《陜西省醫療機構制劑標準》，為醫療機構制劑研究配制、監督檢驗提供可循依據。完善中藥質量標準體系，依據《中國藥典》（2020版），編撰《陜西省中藥飲片炮制規范》，為我省中醫藥創新發展提供支撐和保障，推動“秦藥”質量標準體系建立，促進“秦藥”品牌質量建設。執行醫療器械技術審查指導原則，完善第二類創新醫療器械特別審查程序，積極參與國家醫療器械行業標準修訂，推動新技術的推廣和應用，提升醫療器械產品質量。

（八）加強智慧監管能力建設，推進藥品監管信息化

建立藥品信息化追溯體系。按照統一的藥品信息化追溯標準，落實藥品上市許可持有人追溯責任。整合藥品生產、流通、使用等環節的追溯信息，加強與醫療、醫保等領域的銜接，逐步實現藥品來源可查、去向可追，充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精細化水平。

推進藥品監管信息化建設。優化升級藥品監管綜合業務系統，建立統一明晰的業務規則，核心業務“全程網辦”“一網通辦”。整合省市藥品檢驗檢測信息系統，統一檢驗數據采集處理、檢驗數據交換等。加強藥品監管大數據應用，依托數字政府公共基礎設施底座，構建全省藥品監管“一張數據采集網”“一套決策支持平臺”。實現數據統計展示、檢驗檢測數據分析、藥品安全評價、風險監測預警。

提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。持續推動互聯網在藥品監管領域應用，建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，深化審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進監管業務系統跨層級、跨地域互聯互通、共享共用，實現“一網通辦”“跨省通辦”“跨市通辦”。

（九）加強技術支撐能力建設，推進藥品監管專業化

加強檢查能力建設。加快省級藥品和疫苗檢查機構建設，落實核定編制，履行檢查職責。結合省內產業分布和監管任務實際，合理配置檢查力量，加強咸陽、寶雞、渭南、漢中、延安5個藥品和疫苗檢查分中心建設，強化區域監管，服務醫藥產業。加快推進省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，探索在基層建立專業化藥品檢查員隊伍，解決基層藥品專業監管能力不足問題。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢驗員資格，參與藥品檢查工作。整合藥品檢查和稽查力量，賦予檢查機構調查權和處罰權，提升檢查的實效。完善檢查工作協調機制，強化與稽查執法、注冊審評等銜接，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

完善藥物警戒體系。加強不良反應監測評價機構建設，調整優化省藥品不良反應監測機構職能，探索市縣不良反應監測機構由省級藥品監管部門統一管理機制，構建統一指揮的藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系。加強全省藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點建設，探索藥品不良反應主動監測模式，開展重點監測等藥品上市后研究，促進合理用藥，保障公眾用藥安全。落實上市許可持有人藥品、醫療器械警戒主體責任，規范藥物警戒報告制度。加強化妝品監測評價基地建設，構建協調聯動機制，實現安全風險及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。

加強檢驗檢測體系建設。以省食品藥品檢驗研究院為重點，市級檢驗檢測機構為骨干，建立和完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加強重點實驗室和口岸藥品檢驗所能力建設，構建“開放、合作、創新”的運行機制。完善醫療器械檢驗檢測體系，加快推進省醫療器械檢驗檢測能力提升項目建設，結合省內醫療器械產業分布實際，建立2-3個區域性醫療器械檢驗檢測分中心，服務醫療器械產業發展，滿足突發重大公共衛生事件中醫療器械應急檢驗需求。加強化妝品檢驗檢測實驗室建設，提升禁限用物質檢驗監測能力。建設疫苗等生物制品批簽發實驗室，為生物制品批簽發工作提供技術支撐。籌建省藥品GLP實驗室，助推藥物安全性評價工作。省食品藥品檢驗研究院要加強對市級檢驗檢測機構業務指導，開展能力達標建設，全面提升藥品檢驗檢測能力。

深入開展監管科學研究。推動西北藥品監管科學研究院建設，完善監管部門與高校、科研院所等協作機制，加強監管科學基礎研究和人才培養。深入開展中藥、醫療器械、化妝品技術性評價、審評審批規范和檢查指南等理論研究。把藥品監管科學研究項目納入省科學技術研究項目計劃，支持疫苗、創新藥、仿制藥、醫療器械等方面技術攻關，有效解決影響和制約藥品和醫療器械創新、質量、效率的突出性問題。鼓勵藥品監管、檢驗、審評等機構，圍繞藥械全生命周期開展科學技術研究，開發系列新工具、新標準和新方法，提升藥品監管能力和水平。

加強專業化隊伍建設。堅持藥品監管專業化要求，以行政監管隊伍、專職檢查員隊伍、兼職專家隊伍和稽查執法隊伍為重點，建立與監管、服務相適應的專業隊伍。制定中長期培訓計劃，開展系統、有序的在職培訓、集中培訓和實訓，全面提升行政監管、現場檢查、檢驗檢測、稽查執法隊伍能力和水平。開展各級藥品監管機構負責人能力培訓，提升藥品管理水平和專業技術水平。完善專業人才招聘和人才引進機制，逐步實現全省藥品監管人才隊伍數量、質量“雙提升”。