2022年以來醫藥工業運行情況
中國醫藥企業管理協會
2022年是“十四五”規劃的第二年，經濟發展環境復雜多變。主要受疫情相關因素影響，醫藥工業主要經濟指標從2021年的高速增長轉為今年上半年增速大幅回落，下半年下行壓力可能持續增強，需要全行業認真關注和積極應對。
整體經濟指標下滑嚴重
根據統計，2022年上半年，規模以上醫藥工業增加值同比增長0.9%,增速較上年同期下降28.7個百分點，低于全國工業整體增速2.5個百分點。規模以上醫藥工業企業實現營業收入16151.8億元，同比增長1.8%,增速低于上年同期26.8個百分點；實現利潤總額2649.1億元，同比下降21.8%,增速低于上年同期1049個百分點(是長期來首次出現半年度利潤指標負增長。造成經濟指標下滑的主要原因：
一是新冠疫苗銷售大幅下滑。去年同期新冠病毒疫苗帶來很大的行業增量，累計向國內外市場供應疫苗近20億劑，促使醫藥工業營業收入和利潤均達到較高的水平。今年以來由于疫情防控形勢變化，疫苗的銷售已非常有限，受此影響，生物藥品子行業營業收入下降31.4%,利潤下降61.9%。
二是化藥制劑增長明顯放緩。化藥制劑是目前占醫藥工業營業收入比重最大的子行業。隨著國家和地方藥品集中帶量采購深入實施，納入集采范圍的化藥制劑覆蓋面不斷擴大，整體價格進一步下降。主要受此影響，上半年化藥制劑子行業營業收入增速僅為1.2%,利潤下降0.5%,成為拖累行業增長的重要因素。
三是年內國內疫情多點散發，對藥品消費和供給都產生不利影響。根據衛健委發布的數據，1-5月全國公立醫院診療人次同比下降0.8%。根據中國藥學會統計，1-6月份樣本醫院購藥金額增速為-3.84%,明顯低于上年同期水平。受疫情影響最大的上海不僅是國內規模居前列的藥品市場，還是重要的出口港，并集中了一批大型制藥企業，很多企業生產運營不能正常開展，對全行業造成不小的負面影響。
各子行業發展很不平衡
如上所述，上半年生物藥品、化藥制劑兩個子行業經濟指標出現負增長或低增長；與之形成反差，醫療器械(包括衛生材料和醫療設備兩個子行業人和化學原料藥均實現了較高增速，中藥(包括中藥飲片和中成藥兩個子行業)保持了常態化水平的穩定增長。
醫療器械上半年營業收入同比增長15.0%,利潤同比增長27.7%,顯著高于醫藥工業整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關企業業績大幅增長，根據A股上市公司半年報，體外診斷領域上市公司的凈利潤同比增長170%。此外，醫療新基建和“千縣工程”的推進,促進了醫療設備市場擴容和國產替代加速。
化學原料藥上半年營業收入同比增長20.0%,利潤同比增長18.0%,收入和利潤同步增長。主要驅動因素是部分大宗原料藥價格好于上年，解熱鎮痛、激素、抗感染類原料藥出口旺盛,人民幣對美元貶值有利出口，原料藥CDMO業務高速增長，這些有利因素消除了相當部分生產成本上升的壓力。
在中藥方面，上半年中藥飲片、中成藥子行業的營業收入分別較上年同期增長7.0%和6.9%,同時中藥飲片的利潤增速高達20.3%,彰顯了良好的發展態勢。中藥行業的穩定增長主要受益于國家鼓勵中醫藥傳承創新發展的政策，以及產品價格體系相對穩定，受帶量采購等政策影響有限。
創新藥研發活躍，獲批新藥數量下降
全行業新藥研發投入繼續保持高強度，在研新藥管線不斷豐富。根據半年報披露情況，A股醫藥上市公司研發投入同比增長18%,包括港股在內已有10家醫藥上市公司的研發投入超10億元。2022年前三季度，CDE受理國產新藥臨床注冊申請751個(按品種數),國產新藥上市申請8 4個(按品種數),繼續保持了較高的產出。
國產新藥獲批數量同比減少，未能延續2021年創新藥密集上市的態勢。截至9月底，本年共有8個國產新藥獲批上市，而上年同期上市新藥數量為20個。8個獲批品種包括2個化學藥、4個生物藥和2個中藥，適應癥覆蓋抗腫瘤、抗病毒等領域。其中，卡度尼利單抗注射液(PD-1/CTLA-4雙抗)成為首個獲批上市的國產雙功能抗體。
表：2022年1-9月獲批上市的國產新藥
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序號 |
名稱 |
產品類型 |
公司 |
適應癥 |
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1 |
淫羊藿素軟膠囊 |
中藥 |
珅諾基醫藥 |
腫瘤 |
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2 |
奧木替韋單抗注射液 |
生物藥 |
華北制藥 |
狂犬病毒 |
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3 |
斯魯利單抗注射液 |
生物藥 |
復宏漢霖 |
腫瘤 |
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4 |
替戈拉生片 |
化學藥 |
羅欣藥業 |
反流性食管炎 |
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5 |
瑞維魯胺片 |
化學藥 |
恒瑞醫藥 |
腫瘤 |
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6 |
卡度尼利單抗注射液 |
生物藥 |
康方藥業 |
腫瘤 |
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7 |
普特利單抗注射液 |
生物藥 |
樂普生物 |
腫瘤 |
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8 |
廣金錢草總黃酮膠囊 |
中藥 |
人福醫藥 |
輸尿管結石 |
新冠藥物的開發加快推進。國家藥監局附條件批準真實生物的阿茲夫定片增加新冠病毒肺炎適應癥，成為國內首款具有自主知識產權的小分子新冠口服治療藥物。麗珠單抗的融合蛋白疫苗、康希諾的吸入式新冠疫苗納入新冠防疫序貫加強免疫緊急使用，另有多個mRNA疫苗、化學新藥進入了不同的臨床研究階段。
醫藥出口保持高增速，跨境技術協作成果突出
上半年醫藥工業規模以上企業實現出口交貨值2203.2億元，同比下降1.1%,出口交貨值占全行業營業收入的比重約14.0%,與2021年持平。主要受新冠疫苗出口減少影響，生物藥品出口較去年同期下降52.0%。化學藥品原料藥和醫療器械出口較去年同期分別增長28.7%和19.4%,增速有較大幅度提升。
根據公開資料，2022年1-9月我國醫藥企業跨境License in的項目數量約70個，License out的項目數量約30個，交易總金額達數十億美元。整體項目數量較上年有所減少，涉及金額較大的項目較少。今年以來，多個國內企業自境外引進的創新藥獲批上市，豐富了相關企業的產品組合。包括基石引進的艾伏尼布片，豪森藥業引進的伊奈利珠單抗注射液，石藥集團引進的度維利塞膠囊，先聲藥業引進的注射用鹽酸曲拉西利，兆科藥業引進的鹽酸丙卡巴肼膠囊等。
今年2月，由傳奇生物和楊森公司合作開發的靶向BCMA的CAR-T療法西達基奧侖賽在美國正式獲準上市，成為國內企業主導開發的第二個在美國上市的新藥品種。5月，該品種獲歐盟批準附條件上市。需要看到的是，國內企業創新藥出海也面臨了很多困難，多個企業的產品境外注冊不達預期，項目受挫或進度延遲，對國產創新藥走向國際市場提出了更高的要求。
多方面政策因素影響行業運行
年內又有多項和醫藥工業相關的“十四五”規劃發布。3月，國辦印發《“十四五”中醫藥發展規劃》,對“十四五”時期中醫藥工作進行全面部署。5月◇國家發改委印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》,首冰以“生物經濟”為主題制定規劃。
此外，《“十四五”國民健康規劃》、《“十四五”危險化學品安全生產規劃方案》等，也包含醫藥工業發展相關任務。
醫改政策方面，國辦印發了《深化醫改2022年重點工作任務》,在藥品帶量采購、醫保支付方式改革、分級診療等方面提出了年內具體任務。2022年國家醫保藥品目錄調整方案出臺，醫保準入政策更加規范化和系統化，344個藥品通過醫保談判初步形式審查。藥品集中帶量采購擴大實施范圍，第六批國家集采結果于6月開始執行，第七批集采組織完成，60個品種平均降價48%；地方層面集采品種覆蓋面更寬，中成藥、生物制品和
一些獨家產品分別納入了集采范圍。
今年以來，國家實施了一系列穩定經濟增長的政策。5月國務院印發《扎實穩住經濟一攬子政策措施》,包括財政及相關政策、金融政策、穩產業鏈供應鏈政策等6個方面33項措施。8月國務院再實施19項接續政策，包括增加政策性開發性金融工具額度、緩繳行政事業性收費、支持民營企業發展、保市場主體保就業等方面。9月國務院常務會議決定，實施支持企業創新的階段性減稅政策，支持創新企業改造和更新設備。
醫藥投融資市場趨冷
今年以來，受資本市場環境變化和醫藥行業政策形勢等因素影響，A股和港股醫藥板塊均出現了較大幅度的估值下調，創新技術企業IPO也頻頻破發，一定程度上影響了資本市場對投資醫藥行業的信心。受此影響，醫藥企業IPO節奏放緩。
2022年前三季度醫藥工業領域共有35家企業在A股、港股上市，總計募集資金近600億況，上市企業數量較上年減少。科創板成為企業上市主陣地，共20家企上市。4家企業通過“18A”規則在香港上市，較去年同期較少9家。
二級市場的變化已經傳導到一級市場，醫藥領域VC/PE熱度明顯下降。據不完全統計，2022年前三季度，生物醫藥領域（含醫療器械）共完成VC/PE投融資項目約700起，累計金額約620億元，融資金額較去年下降約38%。很多研發型生物技術公司面臨融資難的問題，轉而通過控制研發投入和壓縮在研項目維持運營，對醫藥創新產生不利影響。
企業經營分化嚴重
在行業政策不斷調整、市場競爭加劇、要素成本提高的形勢下，企業經營和發展分化嚴重，部分企業保持了快速增長，但總體上經營困難的企業增多，企業虧損面進一步擴大。1-6月，規模以上醫藥企業虧損數量同比增長3.5%,虧損企業占到24.9%,虧損額同比增長16.5%。作為行業優勢企業的上市公司域也出現發展分化的情況，根據上市公司半年報，各個細分領很多龍頭企業的銷售收入或利潤出現負增長。
全年主要經濟指標或面臨負增長風險
下半年醫藥工業增速面臨進一步下行的壓力。一是上年同期(2021下半年)新冠疫苗仍有很大銷量，營業收入和利潤基數較高；二是國家集采第六批，夠士魏以及部分地方集采執行，短期內造成相關產品銷售額下降，三是部分大宗原料藥價格走低，影響出口額的增長。行業運營也存在很多積極因素。國家正在出臺的一系列穩定經濟增長政策，包括加大產業發展扶持、多投放中長期貸款、支持醫療衛生領域的基建和裝備升級、多舉措降低企業經營成本等，醫藥企業將從中受益。
綜合來看，2022年全年醫藥工業營業收入和利潤可能均出現負增長。面對多年未有的嚴峻形勢，一方面需要政府相關部門制定有針對性的政策措施，另一方面需要廣大企業認清形勢和積極應對，盡快使醫藥工業走上穩健發展的軌道。
